醫藥網6月12日訊　6月9日，石藥歐意藥業注射用硼替佐米、上海司太立制藥碘海醇注射液的上市申請在審狀態變更為“在審批”，兩個品種均以仿制4類申報，一旦獲批生產將視同通過一致性評價。米內網數據顯示，2019年中國公立醫療機構終端注射用硼替佐米、碘海醇注射液銷售額分別為14.42億元、38.37億元。

 

　　表：近期部分變更在審狀態的品種

 

　　硼替佐米屬于雙肽基硼酸鹽類似物，是全球第一種人工合成的用于臨床的新型蛋白酶體競爭性抑制劑，用于治療多發性骨髓瘤和套細胞淋巴瘤。該產品由Millennium Pharmaceuticals，Inc（后被武田收購）研發，2003年5月13日獲得FDA批準上市，2005年進入中國市場。目前武田負責美國市場的銷售，2019年銷售額1183億日元，而強生負責美國之外的市場銷售，2019年銷售額7.51億美元。

 

　　圖1：2015-2019年中國公立醫療機構終端注射用硼替佐米銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內網數據顯示，近幾年來，注射用硼替佐米在中國城市公立、縣級公立醫院、城市社區中心以及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端銷售額逐年上漲，2019年達14.42億元，同比增長6.21%。

 

　　圖2：2019年中國公立醫療機構終端注射用硼替佐米廠家競爭格局

 

　　目前國內市場有6家仿制藥及1家原研藥企擁有注射用硼替佐米生產批文，在2019年中國公立醫療機構終端競爭格局中，西安楊森以63.75%的市場份額排位第一，正大天晴、豪森所占市場份額均超過10%。

 

　　米內網數據顯示，注射用硼替佐米還未有企業過評，齊魯、豪森、正大天晴等5家藥企已提交一致性評價補充申請，目前均處于“在審評審批中（在藥審中心）”；揚子江、石藥歐意藥業、國藥等7家藥企以新注冊分類提交注射用硼替佐米上市申請，石藥歐意藥業進展最快，目前已進入“在審批”狀態，有望首家過評。

 

　　碘海醇注射液為X射線造影劑產品，5月12日，恒瑞發布公告，與司太立就碘海醇注射液及碘帕醇注射液簽署合作協議，恒瑞將負責合作產品在中國大陸的商業化運作，包括營銷、自行或與經銷商合作銷售。碘帕醇注射液已于今年5月份獲批上市，碘海醇注射液也上市在即。

 

　　圖3：2015-2019年中國公立醫療機構終端碘海醇注射液銷售情況（單位：萬元）

 

　　米內網數據顯示，碘海醇注射液在2017年中國公立醫療機構終端銷售額首次突破30億元之后，仍以良好的增速保持增長，2019年達38.37億元，同比增長3.52%。

 

　　圖4：2015-2019年中國公立醫療機構終端碘海醇注射液TOP3廠家

 

　　目前碘海醇注射液的市場由揚子江主導，緊接著是通用電氣及北陸藥業。揚子江于2019年7月提交該產品一致性評價補充申請，目前處于“在審評審批中（在藥審中心）”，上海司太立獨家以新分類報產，目前已進入“在審批”，有望首家過評。

 

　　來源：米內網數據庫

 

　　注：數據統計截至6月11日，如有疏漏，歡迎指正！